HLB그룹이 개발한 간암 1차 치료제 **‘리보세라닙’**이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다시 한번 보완요청서(Complete Response Letter, CRL)를 받으며 신약 승인에 실패했다.
FDA, 리보세라닙-캄렐리주맙 병용요법에 CRL 발급
HLB그룹은 3월 21일(한국시간), FDA로부터 리보세라닙과 중국 항서제약(Antengene)의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법에 대한 CRL을 받았다고 공식 발표했다.
진양곤 HLB 회장은 이날 유튜브를 통해 **"이번 CRL은 캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리) 문제 한 가지에 대한 것"**이라고 밝혔다. 그는 **"지난해 5월 FDA가 발급한 1차 CRL에서는 CMC와 BIMO(임상 현장 실사) 두 가지가 문제로 지적됐지만, 이번 CRL에서는 CMC 문제가 완전히 해소되지 않은 점이 유일한 보완 요구 사항"**이라고 설명했다.
FDA의 보완 요구 핵심 내용
HLB그룹에 따르면, FDA의 이번 CRL에서 지적된 내용은 캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리) 문제 한 가지다.
- 1차 CRL(2023년 5월):
- 캄렐리주맙의 CMC 문제
- BIMO(임상 현장 실사) 문제
- 2차 CRL(2025년 3월):
- 캄렐리주맙의 CMC 문제 미해결
진 회장은 **"CRL에는 미비점이 구체적으로 명시되지 않아, 항서제약이 FDA와 직접 소통해 보완할 내용을 확인한 뒤 대응할 계획"**이라고 밝혔다.
HLB, FDA 요구사항 보완 후 재신청 계획
HLB 측은 예상치 못한 결과에 당혹감을 감추지 못하면서도, FDA의 요구사항을 신속히 해결한 후 다시 신약허가신청(NDA)을 제출할 것이라고 강조했다.
HLB 관계자는 **"지난해 5월 지적받았던 사안이 경미했고 충분히 보완했다고 전문가들이 판단했기에 이번 결과가 의외였다"**며 **"그러나 이제 남은 이슈는 오직 CMC 한 가지뿐이므로, FDA와 빠르게 협의해 부족한 점을 파악하고 대응할 것"**이라고 설명했다.
HLB가 보완된 NDA 서류를 다시 제출하면, FDA는 이를 검토한 후 새로운 심사기일(PDUFA date)을 설정해 통보할 예정이다. 추가 보완 사항에 따라 현장 재실사가 필요할 수도 있고, 서류 심사만으로 승인 절차가 진행될 가능성도 있다.
신약 승인 지연, HLB 주가 및 시장 반응은?
HLB의 간암 신약은 국산 항암제 중 유한양행의 ‘렉라자’(폐암 치료제)에 이어 두 번째로 FDA 승인을 받을 가능성이 높은 후보물질로 주목받아왔다. 그러나 이번 보완 요청으로 인해 승인 일정이 불확실해지면서 HLB 주가에도 부정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다.
HLB는 "구체적인 일정이 확정되는 대로 신속하게 공지하겠다"며 FDA 승인 절차를 빠르게 진행하겠다는 의지를 보였다.
결론: 최종 승인 가능성은 여전하지만 보완 작업 필수
HLB의 리보세라닙 병용요법이 FDA 승인을 받기 위해서는 캄렐리주맙의 CMC 문제를 해결하는 것이 관건이다.
이번 CRL은 완전한 승인 거부가 아닌 추가 보완 요청이므로, HLB와 항서제약이 신속히 대응한다면 추후 FDA 승인 가능성은 여전히 남아 있다. 다만, 승인 일정이 다시 미뤄지면서 HLB의 대응 속도와 FDA와의 협의 과정이 중요한 변수가 될 전망이다.